《投資者網(wǎng)》蔡俊
(資料圖片僅供參考)
今年5月底，貝達藥業(yè)股份有限公司（下稱“貝達藥業(yè)”、公司，300558.SZ）接連披露重磅公告，包括新藥上市和引進研發(fā)項目。
根據(jù)公告，國家藥監(jiān)局批準貝達藥業(yè)的甲磺酸貝福替尼膠囊上市。該藥商品名為賽美納，屬于第三代 EGFR-TKI（表皮生長因子受體-絡氨酸激酶抑制劑），獲批適應癥為二線治療。
之所以重磅，是因為早前有投資機構(gòu)對賽美納的銷售前景寄予厚望。貝達藥業(yè)方面，2022年營業(yè)收入增速放緩，因此需要新的藥品成為新的驅(qū)動力。然而，目前賽美納的競品競爭激烈，能否成為大單品有待觀察。
而貝達藥業(yè)引進的研發(fā)項目，仍聚焦在創(chuàng)新藥。2022年，公司對研發(fā)管線進行調(diào)整，暫停了部分藥品的適應癥研發(fā)。作為創(chuàng)新藥的明星，公司市值已從巔峰期的600多億元，下滑至目前的200多億元。能否在資本市場重振輝煌，值得跟蹤。
新藥能否接棒核心藥品
賽美納獲批，對貝達藥業(yè)意義重大。
早前，浙商證券在一份研報中預測，賽美納上市后有望成為15億元到20億元的重磅品種。截至目前，國內(nèi)獲批上市的第三代 EGFR-TKI還有三款，包括阿斯利康的奧希替尼、豪森藥業(yè)的阿美替尼，以及艾力斯（688578.SH）的伏美替尼。
更重要的是，恰逢貝達藥業(yè)的業(yè)績增速下滑，賽美納或成新的驅(qū)動力。2022年，公司營業(yè)收入23.77億元，同比上漲5.82%。其中，藥品銷售23.42億元，同比上漲6.19%。對比2021年，公司營業(yè)收入和藥品銷售的增速分別為20.08%、20.93%。
2022年，公司商業(yè)化的藥品有凱美納、貝美納、貝安汀。公司未公開各具體銷售額，但披露凱美納、貝美納的銷量同比增長29.54%、684.32%，貝安汀快速實現(xiàn)營業(yè)收入。
這里面，凱美納是貝達藥業(yè)的核心藥品，屬于第一代EGFR-TKI。浙商證券在研報中預測，該藥品年度銷售額已超20億元。然而，各種因素影響下，該藥品的前途還面臨考驗。
天風證券曾在研報里統(tǒng)計，2022年醫(yī)保目錄生效后，125毫克的凱美納由64.05元降至39.8元，降幅為37.87%。該藥品的降價幅度超過29.54%的銷量增幅，銷售額或難說理想，進一步導致公司增速放緩。
實際上，凱美納已不是首次降價。2016年，該藥以主動降價54%進入醫(yī)保。相比之下，貝美納于2022年首次納入醫(yī)保后，價格由203.7元降至58.82元，降幅為71.12%，但同期銷量增幅高達684.32%。因此，降價效應或邊際遞減，即首次以量補價的作用明顯，后續(xù)逐步減弱。
而且，凱美納屬于第一代EGFR-TKI，但市場上同類藥品已進展到第三代。技術(shù)迭代的區(qū)別，在于逐步解決耐藥問題，所以患者也逐漸傾向新一代藥品。
價格方面，三款第三代EGFR-TKI均納入醫(yī)保，阿斯利康的奧希替尼、豪森藥業(yè)的阿美替尼、艾力斯的伏美替尼等每盒分別為15300元、3520元、3304元，各自對應規(guī)格80毫克、55毫克、40毫克。
艾力斯在2022年報中披露，其第三代EGFR-TKI伏美替尼實現(xiàn)年度銷售額7.9億元。該企業(yè)組建的營銷團隊覆蓋核心市場區(qū)域約1000家醫(yī)院，另與復星醫(yī)藥子公司達成推廣協(xié)議，后者覆蓋醫(yī)院超2000家。
米內(nèi)網(wǎng)也統(tǒng)計過，2021年阿斯利康的奧希替尼、豪森藥業(yè)的阿美替尼的銷售額分別超35億元、15億元。
面臨激烈競爭，貝達藥業(yè)的銷售能力就至關(guān)重要。2022年，公司銷售費用7.79億元，同比下降4.38%。其中，推廣費用4.05億元，2021年為4.53億元，銷售人員818人，2021年為323人。
2022年，艾力斯銷售費用4.32億元，同比上漲60.7%，銷售人員576人。賽美納能否接棒凱美納并帶動貝達藥業(yè)的業(yè)績，能否在競爭中突圍成為大單品，還有待觀察。
繼續(xù)布局研發(fā)管線
一邊是新藥上市。另一邊，貝達藥業(yè)仍在布局研發(fā)管線。
今年5月底，貝達藥業(yè)公告擬與C4 Therapeutics（下稱C4 T，CCCC.NASDQ）簽署《許可與合作協(xié)議》，以自有資金1000萬美元（約0.7億元）首付款，取得CFT8919在中國的開發(fā)、制造和商業(yè)化等獨家權(quán)利，還可獲得一定的銷售提成。同時，公司以4.49美元/股，共2500萬美元（約1.78億元）認購C4 T增發(fā)股票。
CFT8919是一種具有口服生物利用度的變構(gòu)BiDAC（雙功能蛋白）降解劑，對攜帶EGFR L858R突變具有良好的活性和選擇性，但該技術(shù)在全球處于臨床早期階段。本次交易，公司先行合計支付約2.5億元。截至2022年，公司貨幣資金7.3億元，足以覆蓋支出。
該交易的未來收益，一部分是CFT8919商業(yè)化后的銷售額，一部分是C4 T的股價走勢。2023年以來，C4 T股價在3美元/股到5美元/股區(qū)間震蕩。
值得注意的是，2022年10月，貝達藥業(yè)調(diào)整了2020年定增募投項目。涉及研發(fā)項目的變更，主要為調(diào)減X-396、CM082、MIL60等藥品的相關(guān)適應癥，新增BPI-16350、鹽酸恩沙替尼等適應癥。新增項目使用的資金，全部來源于調(diào)減項目。
其中，CM082是一款口服抑制劑，針對靶點是VEGFR（血管內(nèi)皮生長因子受體）和PDGFR（血小板衍化生長因子受體）。
報告期內(nèi)，CM082的腎癌適應癥已提交上市許可申請，但黑色素毒瘤適應癥被暫停開發(fā)，原因是臨床三期優(yōu)勢不明顯，導致短期或無法取得商業(yè)化競爭優(yōu)勢。同類上市競品中，輝瑞的阿昔替尼也是腎癌適應癥，米內(nèi)網(wǎng)統(tǒng)計，其2021年國內(nèi)銷售額為4.2億元。
而新增的BPI-16350是一款全新藥物，總投資2.2億元，針對靶點CDK（為細胞周期蛋白依賴性激酶）4/6。截至2022年，該項目進入臨床三期。同類藥品中，國產(chǎn)僅有恒瑞醫(yī)藥的艾瑞康獲批上市，進口上市的廠商包括輝瑞、禮來、G1 Therapeutics。
2022年，貝達藥業(yè)研發(fā)費用約7億元，同比上漲23.67%。其中，公司技術(shù)人員645人，2021年為581人。（思維財經(jīng)出品）■