文：權衡財經iqhcj研究員 朱莉
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編：許輝
正值醫藥從嚴整治的整體環境下，醫藥企業采用第五套標準科創板上市的，至今已有20余家。目前科創板第五套的已上市企業成績狀況并不佳，這一標準暫停受理消息有所傳播，標準從嚴，“關鍵性注冊臨床數據”和“NDA獲批”的確定性將從暗線走入明線。
采用第五套上市標準的上海捍宇醫療科技股份有限公司（簡稱：捍宇醫療），擬沖科上市，保薦機構為中金公司。公開發行股票不超過2,662.5001萬股，且本次發行完成后公開發行股數占發行后總股數的比例不低于25%。擬投入募集資金17.22億元用于生產基地建設項目、研發中心建設及注冊試驗項目、營銷網絡建設項目和補充流動資金（4億元）。截至2022年9月30日，公司的資產總額為8.28億元，此次募資額是公司資產總額的近2.1倍。
捍宇醫療港股轉戰科創板，采用第五套上市標準，估值從未過億翻至161倍；無控股股東，實際控制人持股比例較低、未來可能發生實際控制權變更；依賴單一核心產品且尚未上市銷售，累計未彌補虧損3.447億元并預期持續虧損；500萬元購買核心產品專利，研發投入規模大，核心技術人員潘文志未全職。
港股轉戰科創板，采用第五套上市標準，估值從未過億翻至161倍
2021年4月14日，捍宇醫療向香港聯交所主板遞交上市申請。2021年6月24日，中國證監會作出《關于核準上海捍宇醫療科技股份有限公司發行境外上市外資股的批復》（證監許可〔2021〕2163號），同意公司在香港聯交所主板申請上市。2021年9月13日，香港聯交所通過了捍宇醫療H股上市聆訊。2021年11月21日及2021年12月6日，基于市場流動性、市場環境等多種因素的考慮，2021年公司不向香港聯交所更新上市申請。放棄了聯交所上市的追求。
捍宇醫療歷史沿革中存在多數外部股東同一時間入股時增資價格高于股權轉讓價格，不同股東相近時間入股價差較大的情況；從2017年3月至2020年8月，公司的增資或轉讓對價分別為9.44元/1元注冊資本、66.80元/1元注冊資本、97.89元/1元注冊資本、126.28元/1元注冊資本、244.78元/1元注冊資本、305.97元/1元注冊資本、763.94元/1元注冊資本、848.83元/1元注冊資本、1,542.64元/1元注冊資本和1,963.39元/1元注冊資本。自2017年1月天使輪融資至2021年3月4日D+輪融資，公司估值自0.46億增加至74.55億元，增幅為161.57倍。
2016年戴宇峰與楊惠仙創立捍宇有限時，基于密切的同學關系且希望借助余鵬的醫藥創業經驗協助公司發展戴宇峰邀請余鵬投資捍宇醫療，同時余鵬較為看好二尖瓣賽道及發行人后續發展前景，因此2016年12月經協商后決定投資捍宇醫療。彼時余鵬作為北京益普康達醫學科技有限公司CEO，考慮日常經營事務較多而個人精力有限，故通過管經緯增資持有公司21.3%股權，管經緯系余鵬遠房親屬，除代余鵬持有公司部分股權并于2017年3月至2020年12月擔任捍宇醫療監事外，與戴宇峰無親屬關系且未在捍宇醫療任職。2020年10月，管經緯與余鵬解除代持關系時，約定管經緯按3,898.40萬元轉讓給余鵬控制的安吉曲率，安吉曲率實際并未支付，但相關稅費已全部繳納。
泰譽投資、蘇州冪方、西藏龍脈得入股時，均簽訂相關協議，在捍宇有限ValveClamp產品進入臨床試驗階段，完成10例患者入組之后，潘文志未辭去在捍宇有限以外的其他工作并全職加入捍宇有限工作，因此戴宇峰、楊惠仙需對蘇州冪方、泰州冪方、泰譽投資、西藏龍脈得進行股權補償，截至問詢回復出具日，該等股權補償事宜已經完成。各股東實際得到的補償股權價格差異較大。主要系因為相關股東系基于不同協議主張獲得補償股權，相關股東在協議約定基礎上與戴宇峰、楊惠仙協商一致進行股權補償。
股東磐茂上海持有公司股份比例為21.16%，泰銘投資持有公司1.05%股份，保薦人中金公司的全資子公司中金資本運營有限公司與磐茂上海、泰明投資存在間接股權關系。
公司是一家擬采用第五套上市標準的創新醫療器械公司。公司適用并符合《上海證券交易所科創板股票上市規則》第2.1.2條第一款第（五）項規定的上市標準：“預計市值不低于人民幣40億元，主要業務或產品需經國家有關部門批準，市場空間大，目前已取得階段性成果。醫藥行業企業需至少有一項核心產品獲準開展二期臨床試驗，其他符合科創板定位的企業需具備明顯的技術優勢并滿足相應條件”，且公司符合《上海證券交易所科創板發行上市審核規則適用指引第7號——醫療器械企業適用第五套上市標準》的具體要求。
無控股股東，實際控制人持股比例較低、未來可能發生實際控制權變更
2016年12月16日，戴宇峰、楊惠仙設立上海捍宇醫療科技有限公司，注冊資本為50萬元，其中，戴宇峰認繳出資25萬元，持有捍宇有限50%股權，楊惠仙認繳出資25萬元，持有捍宇有限50%股權。2020年12月，捍宇有限整體變更為股份公司。
截至招股說明書簽署日，公司股份分散且公司單個股東持股比例均未超過30%，公司無控股股東。截至2022年9月30日，戴宇峰直接持有捍宇醫療9,195,305股，占比11.51%，通過其控制的企業安吉如哲持有捍宇醫療3,154,093股，占比3.95%，通過其控制的企業安吉啟悅持有捍宇醫療3,444,302股，占比4.31%；同時其一致行動人楊惠仙直接持有捍宇醫療7,350,099股，占比9.20%。因此，戴宇峰與其一致行動人楊惠仙合計控制捍宇醫療23,143,799股，占比28.98%。本次發行（按本次股份發行上限計算）完成后，戴宇峰仍為公司的實際控制人，但合計持股比例將進一步稀釋至21.73%。
此外，除戴宇峰及其一致行動人楊惠仙及安吉如哲、安吉啟悅外，捍宇醫療的其余股東均為外部財務投資人。在公司日常經營中需由股東決定的事項，楊惠仙將采取與戴宇峰完全相同的決定。
公司單一持股第一大股東磐茂上海持股比例為21.16%，本次發行完成后其持股比例將稀釋至15.87%。磐茂上海已經出具了《關于不謀求控制權的承諾》，承諾其作為公司股東期間內不會采取任何手段謀求公司控股股東的地位，亦不會簽署謀求公司實際控制權的任何協議、安排或達成任何謀求公司實際控制權的合意，且不會協助或促使任何其他方通過任何方式謀求公司的控股股東或實際控制人地位。
但若在上市后，包括磐茂上海在內的現有股東或潛在投資者通過二級市場增持公司股票或通過其他形式增加其能夠實際支配的公司股東大會表決權，將對公司上市后的實際控制人地位構成不利影響，由此對公司未來的業務發展和經營管理存在潛在風險。
依賴單一核心產品且尚未上市銷售，累計未彌補虧損3.447億元并預期持續虧損
捍宇醫療主要從事結構性心臟病介入器械與電生理產品的研發、生產及商業化。公司核心產品處于研發階段，尚未有商業化管線，除提供寵物健康服務及銷售寵物醫療器械，尚未開展商業化生產銷售，因此銷售規模較小。報告期內，公司營業收入分別為0.00萬元、49.03萬元、340.54萬元和216.66萬元。公司主營業務收入全部來自提供寵物健康服務及銷售寵物醫療器械。報告期內公司主要客戶情況截至報告期末，公司核心產品ValveClamp未獲批上市，尚未產生相關的銷售收入，公司無主要客戶。
截至招股說明書簽署日，公司在研產品管線中包括5款針對二尖瓣、三尖瓣反流及先天性心臟房間隔缺損的修復類創新醫療器械，2款分別針對二尖瓣反流及三尖瓣反流的置換類創新醫療器械，以及2款電生理產品。
捍宇醫療核心產品為治療二尖瓣反流的醫療器械ValveClamp，該產品已于2022年6月完成上市前臨床研究，于2022年7月遞交NMPA注冊申請。除ValveClamp外，目前公司有2款產品處于臨床試驗階段，其他產品均處于臨床試驗前階段，距離研發成功并獲批上市尚需一定時間。
短期內，公司的價值將主要依賴于ValveClamp上市申請的審批進度、獲批上市后的商業化進展。若ValveClamp相關上市審批和商業化進展不順利，將對公司價值產生不利影響；若公司其他主要在研產品研發進展不順利，公司長期的收入規模和盈利能力也將受到單一產品的限制，前期大量研發投入面臨短期內無法回收的風險。
截至招股說明書簽署日，捍宇醫療尚未盈利且存在累計未彌補虧損。2019年-2022年1-9月，公司歸屬于母公司普通股股東的凈利潤分別為-4,919.24萬元、-1.567億元、-1.907億元和-5,884.20萬元，扣除非經常性損益后歸屬于母公司普通股股東的凈利潤分別為-5,644.42萬元、-9,069.80萬元、-1.139億元和-5,314.73萬元。截至2022年9月末，公司累計未分配利潤為-3.447億元。未來一段時間內，公司預期存在累計未彌補虧損并將持續虧損。
報告期內，捍宇醫療經營活動產生的現金流量凈額分別為-3,830.39萬元、-3,364.40萬元、-1.076億元和-5,298.11萬元。報告期內，捍宇醫療經營性現金流整體呈現流出狀態。截至2022年9月末，公司期末貨幣資金、大額銀行存單及定期存款合計6.937億元，此次募投項目中，公司擬使用募集資金4億元補充流動資金。
報告期內捍宇醫療確認的股份支付金額分別為5,695.91萬元、953.25萬元和1,135.70萬元；2020年12月公司存在以低價受讓取得竑宇醫療股權的情形。
500萬元購買核心產品專利，研發投入規模大，核心技術人員潘文志未全職
2016年之前，中山醫院潘文志醫生及其團隊針對已有二尖瓣夾合器在臨床實踐中存在的操作時間長、捕獲難度大等不足，通過長期的探索和案頭設計，提出了新型二尖瓣夾合器的原理性設計，并基于該設計于2016年7月提起發明專利申請，于2017年12月獲得“一種瓣膜夾合器”（ZL201610594219.8）（以下簡稱“夾合器專利”）的授權。
2016年12月，戴宇峰、楊惠仙共同成立了捍宇醫療，同時中山醫院正積極探索臨床科技成果轉化。公司于2017年4月與中山醫院簽署了《專利權許可合同》，約定公司可以180萬元人民幣的入門費及未來2%該專利產品銷售額的提成自中山醫院獲取該專利在中國地區的獨占許可，該合同亦約定在合同生效起四年內，捍宇醫療可以500萬元人民幣的價格一次性獲得該專利的所有專利權。
公司于2018年12月14日，根據已簽署的《專利權許可合同》，與中山醫院簽署了受讓專利相關的《專利權轉讓合同》，并通過支付500萬元人民幣對價受讓了該專利及與該專利相關的全部經濟利益。
此外，捍宇醫療有12項發明專利/專利申請權、16項實用新型專利/專利申請權受讓自中山醫院或其子公司上海中山醫療科技發展有限公司，有2項發明專利、1項實用新型專利受讓自無錫市第二人民醫院。
捍宇醫療核心技術人員為戴宇峰、潘文志、潘炳躍、孫超、樊康樂、李濤。截至2022年9月30日，捍宇醫療的核心技術人員潘文志系公司的董事楊惠仙的配偶，核心技術人員潘文志與潘炳躍系兄弟關系。前述股權補償協議可知，潘文志并未辭去中山醫院的職務并全職入職實控人之一其配偶的公司，2022年其任公司醫學顧問并獲得205.18萬元的薪酬。就職于公辦醫院，卻又能以配偶之私有醫藥公司名義進行商業活動，或許有瓜田李下之嫌。
2019年-2022年1-9月，捍宇醫療研發費用分別為3,040.44萬元、4,377.58萬元、6,628.75萬元和4,355.18萬元。權衡財經iqhcj注意到，截至招股說明書簽署日，公司核心產品ValveClamp處于上市前注冊審批階段，有2款產品處于臨床試驗階段，其他產品均處于臨床試驗之前的階段。受公司核心產品上市不確定性及未來業績不確定性的影響，公司上市后亦可能面臨退市風險。
公司目前及未來所有生產均自主完成，并已按照GMP標準建立了產能約為6,000套/年的生產基地，預計在2023年底至2024年底，生產人員分別達到30人和70人，以支持未來2-3年的生產人員需求。擬募集資金17.22億元，其中2.53億元擬用于生產基地建設項目；報告期末公司固定資產金額僅為2,053.10萬元，主要包括生產和研發設備；在建工程賬面價值為5,330.04萬元，主要系公司在建的莘莊廠房；租賃的房屋建筑物使用權資產金額為1,080.87萬元。
此次募投項目中，公司研發項目包括研發中心項目、國內臨床項目和國外臨床項目。研發中心項目包括可行性研究、研發設備采購、材料采購和研發人員招聘和培訓；國內臨床項目包括產品研發、臨床試驗、醫生培訓和臨床試驗長期隨訪的支出；國外臨床項目包括聘請CRO、臨床試驗、注冊代理和醫生培訓的支出。項目總投資為8.560億元，全部合作募集資金，項目投資周期為5年。
第五套標準從嚴，捍宇醫療短短四年估值翻160倍，醫藥行業整治風暴下，其IPO前景難料。